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如何区别医用与非医用手套!医疗物资出口必看!

返回列表 来源: 发布日期: 2020.06.12

之前我们提到过,医用口罩和非医用口罩的区别。防疫物资在全球疫情还未结束之时,依然是重要的出口物资,我们来了解一下医用与非医用手套的区别。

2020410日,海关总署发布《海关总署公告(2020 年第53号)》(以下简称“53号公告 ), 将出口医用手套等11类出口医疗物资实施出口商品检验。根据53号公告,医用手套在出口时必须实施法检,而非医用手套为非法检商品,出口无须实施法检。本文将对如何快速准确区分医用与非医用手套进行说明。

 一. 通过用途区分

医用外科手套:外科操作时使用,如各类手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等。

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医用检查手套直接或间接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时使用.

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非医用手套日常工作(非医务工作)及生活中进行需要对手进行保护的操作,如工业制造、清洁劳保、试验化学等,或有卫生要求的某种操作,如食品加工等。

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二. 通过外观与包装信息区分

从外观看医用手套按材质分主要有天然橡胶手套、橡胶手套(丁腈手套)、聚乙烯(PE)手套和聚氯乙烯(PVC)手套。

 非医用手套材质种类较多,除了以上4种,还有布手套、皮手套等。此次53号公告附件中公布的医用手套4个税号(3926201100、3926201900、4015110000、4015190000)项下均为塑料、橡胶类材质,因此,如果手套非这两种材质,基本上可以判定为非医用手套。

从包装信息看应观察商品包装信息上是否带有医用或者英文“surgical”“medical”等字样,是否描述医学类适用场景和医学用途,如有相关信息,一般可判定为医用手套。

 三.通过商品适用标准区分

根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准,手套分为医用手套和非医用手套。

出口美国医用手套在美国属于医疗器械,由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过510(k)注册或近期FDA公布的其他途径获得工厂注册和医疗器械列明,此后方可在美国上市。医用手套和非医用手套的适用标准也有区别,如手套外包装或生产商提供检测报告及证书上有FDA标志,或标注相应适用标准的,一般可判定为医用手套。


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20161219日,美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则,决定在医疗活动中禁用有粉手套,包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。因此,如果为粉末手套,未标有 FDA标志,大概率可判定为非医用手套。

出口欧盟:欧盟医用手套和非医用手套均须加贴CE标志,但适用标准不同。医用手套在欧盟属于医疗器械,须按照欧盟医疗器械法规 2017/745/EU MDR)加贴CE 标志,对应的标准是EN 455-1EN 455-2 EN 455-3EN 455-4,输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上如有上述内容的,一般可判定为医用手套。非医用手套在欧盟受 (EU)2016/425 技术法规管辖,对应的标准为EN 374 EN 388EN 407 EN 420等。

出口其他国家或地区/组织:出口其他国家或地区医用手套,对应的部分适用标准如手套外包装或生产者提供检测报告、证书上有此类内容的,一般可判定为医用手套。


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国际标准为ISO 10282:2014 《一次性灭菌外科橡胶手套规范》”“ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性医用检查手套 第 1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》”“ISO 11193-2:2006 《一次性医用检查手套 第 2部分: 聚氯乙烯制手套标准规范》”。

中国标准为GB 7543-2006/ISO 15282:2002,《一次性使用灭菌橡胶外科手套》”“GB 10213-2006/ISO 11193.1:2002 《一次性使用医用橡胶检查手套》”“GB 24786-2009/ISO 11193-2:2008《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》”“GB/T 24787-2009 《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》”。

 四.通过政府注册管控信息区分

由于医用手套在大部分国家或地区均按医疗器械进行注册或管控,故消费者可进一步通过相关注册管控信息加以分辨。

例如,医用手套在中国属于二类医疗器械,由省一级药品监管部门实施注册管理,可通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/)。

已获得美国FDA准入的医用手套,可以通过其官网查询

出口欧盟的医用手套可通过获得授权的公告机构进行查询。欧盟公布了一系列由其统一监管和认证资质授权的机构(即NB机构),并授予每家机构唯一的四位数编码(即公告号),CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发

对应所获取的NB授权号,点击相应编码所在的位置,进入后可查询该机构得到授权的指令,在授权范围内指令的认证证书才是有效的。目前,欧盟与手套相关的指令有:医疗器械的新法规(EU) 2017/745 MDR)和个人防护装备(PPE)法规(EU)2016/425

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